香港文汇报讯(记者 刘凝哲 北京报道)即将供港的国产新冠灭活疫苗–北京科兴研发的克尔来福–传来好消息。继巴西宣布克尔来福疫苗安全有效后,土耳其在当地时间24日宣布,根据该国三期临床试验期中分析,北京科兴研发的克尔来福疫苗的初步有效性为91.25%,而且根据后期试验数据,有效性数据可能还会上升。科兴方面表示,共有逾7,000人在土耳其入组,此次公布的数据来自进入观察期的1,322人,后续试验仍将继续。
外媒报道,当地时间周四(24日),土耳其研究人员在新闻发布会上表示,根据三期临床实验期中结果,科兴生物疫苗有效率达91.25%。在土耳其进行的这项试验于今年9月14日开始,有超过7,000名志愿者参与其中。报道称,到目前为止,在所有参与试验的7,371名志愿者中,有1,322名志愿者的试验数据用于研究疫苗有效性。
仅1人出现过敏反应
外媒引述土耳其方面消息指,752名接种了科兴疫苗的志愿者中,有3例新冠检测呈阳性,其中仅有1例表现出了轻微症状。在另外570名注射安慰剂的志愿者中,有26人新冠检测为阳性。研究人员表示,除一名患者出现过敏反应外,试验过程中没有出现其他严重不良反应。
土耳其衞生部长科贾(Fahrettin Koca)在发布会上介绍,在试验期间确诊感染的29人中,有26人是在对照组,后续试验将继续进行直到有40人感染。科贾表示,土耳其研究人员本来打算在40人感染后再公布结果,但数据显示疫苗是安全的,这些志愿者在注射疫苗后的副作用很小。
此次是首次公布科兴克尔来福疫苗三期临床试验具体数据,91.25%有效性的数据被业界认为相当出色。不过,也有一些舆论在质疑,为何7,000多人入组,却只有1,322人进入观察期。科兴方面有关专家就此向香港文汇报记者表示,这是因为有些入组人员刚接种完第一针,或刚接种完第二针,而依照标准,是接种第二针后再隔14天,疫苗才能完全起效。
「临床需要的样本量,是基于对发病率和疫苗保护率的假设推算出来的一个数,如果实际发病率和保护率都高于原来的估计,那实际上意味着不需要那么大的样本量。」
该专家表示,如果实际发病率和保护率低于原来的估计,则需要进一步增加样本量。他强调,疫苗在土耳其的研究依然在继续,目前的数据只是按照土耳其方面的实验设计给出的期中分析结果。
印尼正进行三期临床试验
当前,中国已有三条路线的5款疫苗进入三期临床试验阶段。由于目前国内疫情防控态势良好,不具备进行三期临床试验的环境,国产疫苗的试验只能在海外开展,令获得数据的时间延长。阿联酋此前已公布国药新冠灭活疫苗有效率为86%,今次土耳其公布科兴克尔来福疫苗的有效率更超过91%,不断加强海内外各界对中国产疫苗的信心。
科兴方面有关专家表示,克尔来福疫苗在印尼的三期临床试验仍在进行,其设计的临床方案目标侧重疫苗的安全性和免疫原性,相信亦会在不久后公布。