欧洲药品管理局(EMA)官员周二表示,可能会在数日内开始审批美国药厂默克公司(Merck & Co.)的新冠肺炎口服药。
默克公司日前公布的第3期临床试验结果,指旗下实验用来治疗新冠肺炎的口服药“molnupiravir”,可使重症高风险患者的住院或死亡机率降低约50%。该公司上周五曾表示,计划向美国食品及药物管理局和世界其他的监管机构提交申请。
EMA生物健康威胁及疫苗策略办公室主任卡瓦莱尼表示,知悉默克药厂“正在传达其新药的结果”,会考虑是否在数日内开始对该药进行“滚动审查”。在滚动审查下,EMA会在药品的安全性和有效性数据公布时立即进行审查,而不是等到药厂提交正式申请之后才开始审查,从而加快药物批准程序;而批准药物的过程可能需时数个月。
截至目前,治疗新冠肺炎的方法都是以静脉注射进行,默克的口服药被认为可能是一大突破。不过,外媒引述一些科学家警告,molnupiravir的药效是透过将自身整合到病毒的遗传物质中,然后在病毒复制时引起大量突变,从而有效地杀死它们;在一些实验室测试还显示,该药物能够整合到哺乳动物细胞的遗传物质中,使这些细胞复制时出现突变,因而理论上可能会导致癌症或先天缺陷。对此,默克药厂回应时否认有关说法,指广泛测试研究的全部数据表明,molnupiravir在活体哺乳动物的系统中,没有致突变性(mutagenic)或遗传毒性(genotoxic)。