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01 September, 2021 8:58 AM

智飞重组蛋白冠病疫苗第三期临床试验报告:死亡病例保护效力100% 对变异株保护效力:Alpha 92.93%及Delta 77.54%

中国智飞重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)第三期临床试验关键性数据出炉,显示对Delta变异株的保护效力达到77.54%。

中国智飞重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)第三期临床试验关键性数据出炉,结果显示智飞疫苗对冠病死亡病例的保护效力均为100%;对Alpha和Delta变异株的保护效力,分别达至92.93%和77.54%。

智飞疫苗生产公司重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物)于日前27日发表公告,宣布智飞冠病重组蛋白疫苗最新临床试验分析结果。

公告说,该公司全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所(中科院,Institute of Microbiology)合作研发的重组蛋白冠病疫苗,自2020年12月12日开始,陆续在中国湖南省、乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心第三期临床试验,计划入组18周岁以上普通人群共计29000人,按照 0、1、2 月的免疫程序共接种3剂疫苗。实际共入组28500人,其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例。

已完成的第三期期临床试验关键数据结果证明,智飞重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)具有很好的安全性和防病效果。智飞疫苗对于任何严重程度的新冠肺炎的保护效力为 81.76%,达到世界卫生组织要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于新冠肺炎重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为 100%。

初步分析结果也显示,智飞冠病疫苗对 Alpha 变异株的保护效力为92.93%;对Delta变异株的保护效力为77.54%。

智飞冠病疫苗使用高效和安全重组蛋白技术,今年3月初在中国批准紧急使用,已成功在中国施打1亿4000万剂。相比两针疫苗,智飞重组蛋白疫苗采用3针免疫程序,更可达到疾病预防和免疫持久性效果,其技术原理有良好安全性,并早已批准用于人类乳头肿瘤病毒疫苗(HPV)、B型肝炎疫苗(Hepatitis B)和带状疱疹病毒疫苗(Herpes Zoster)。

MYEG早前表示,中国智飞冠病疫苗正处于大马国家药剂监管机构(NPRA,National Pharmaceutical Regulatory Agency)最后批核阶段。MYEG和中国安徽智飞生物制药公司签署同意书,向后者购买1000万剂冠病疫苗,并将在马来西亚和菲律宾拥有此疫苗的专有权。

 

 

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