卫生总监丹斯里诺希山推介健康研究志愿者登记(NHRVR)计划,以监督参与我国临床试验志愿者的健康状况。
他说,我国将采用国家药物监管机构的临床试验设置概念,用于人体临床试验的检查和认证计划。
他说,在马来西亚卫生部临床研究所(ICR)下建立“国家健康研究志愿者登记册”,只有经过注册和培训的用户才能进入,保障了数据安全和保密性。
诺希山他周五(2日)透过线上推介方式,为国家健康研究志愿者注册系统主持推介仪式。
他说,这是我国临床试验生态系统的重要一步,数码平台对临床试验构成了影响,而技术创新和手持设备的采用也对试验志愿者的行为产生很大变化,也影响他们的互动和决策方式。
他指出,试验者现在可以取得试验方案、试验地点和招募条件,而在过去十年中看到的数码转型使政府,意识到试验地方和研究行业之间良好合作的重要性。
“我国需要如英国及美国般重复性检测志愿者的行为,而这些国家都有可查核的试验登记册来监测志愿者的参与,主要是为了避免试验对象出现重复。”
他说,为了避免志愿者出现过度志愿而打造的平台,卫生部希望能避免昂贵的筛选程序,以及提高临床研究中心之间招募策略的透明度。
助确保临床试验廉正度
根据卫生部的声明,健康研究志愿者登记平台也协助研究人员及志愿者确保临床试验的廉正度,以便临床试验者不会在规定的时间内,同时间参与数项临床研究。
声明说,国家药剂监管机构也拟出要求成立志愿者数据库的重要性,这也是2018年马来西亚第一阶段单位检查和认证计划的指南等要求,以冀监督试验者在临床试验的安全之余,也符合国际标准。
声明指出,临床试验是经由4个阶段 ,一般上临床试验是由病患或健康及没有任何疾病的志愿者参与。
声明指出通常健康志愿者是参与第一阶段的临床试验,即生物利用度(bioavailaility)和生物等效性(bioequivalency),以及第3阶段的临床试验,例如正在进行与疫苗有关的临床试验。
声明说,为了纪念这个平台的建立,在ICR、卫生部和其他机构的支持下,我们将在生物利用度和生物等效性方面的临床医学研究机构的框架内进行讨论。卫生部将作为一个重要的平台,为那些有能力的机构提供服务,同时也为那些有能力的机构提供平台。