由中国疾控中心主任高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)一期和二期临床试验结果显示,该疫苗安全性良好,没有出现与疫苗相关的严重不良事件,接种3剂次25μg疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,并且超过康复患者血清。
据中国科学院微生物研究所指出,ZF2001疫苗在中国国内的2期临床实验共招募950名、18岁至59岁的健康成年人,采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案,试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估,包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。
在有效性方面,ZF2001接种2剂次疫苗后,76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97% 的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5,超过89份新冠肺炎康复病人血清中和抗体水平。此外,疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。
安全性方面,大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应,而红肿、注射部位疼痛、瘙痒等为重组蛋白疫苗接种后常见反应。另也没有疫苗相关的严重不良事件发生。
研究所表示,重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势,是预防和阻断新冠肺炎传播的重要选择之一。
目前该疫苗在中国已获得紧急使用批准,同时亦获得乌兹别克批准注册使用,是全球第一个获批使用的新冠肺炎重组蛋白疫苗。