卫生部周一向一家分销据称可以降低和控制血糖水平“耳机”的公司发出指令,以立即停止销售该设备。
卫生总监Datuk诺希山阿都拉表示,该设备的安全性和有效性无法得到验证,因为医疗设备管理局的审查发现该设备未根据《 2012年医疗设备法》(第737号法案)进行注册。
因此,他说该设备的销售和分销应立即停止,直至根据737号法案第5条获得批准,以及该公司根据该法案的第15条获得了有效的营业执照为止。
他今日在一篇文告中说:“根据法律规定,必须根据第737号法令第5条对要进出口,投放市场的医疗器械进行注册。
“在注册过程中,将评估和验证安全级别及其有效性。他说:“任何医疗要求都必须得到科学和临床证据的支持,该设备必须符合安全性和有效性的原则。”
文告指出,这是当局对12月20日在门户网站上发表的题为“耳机有助于降低糖尿病患者的血糖水平”的文章作出回应,该文章引发了许多公众对设备安全性和有效性的担忧。