香港文汇报讯(记者 邹珍贵、俞鲲 武汉报道)中国四款新冠肺炎疫苗正在境外进行III期临床试验,国药集团中国生物技术股份公司董事长杨晓明昨日在第十三届中国生物产业大会上透露,中国生物的新冠肺炎疫苗III期临床试验目前正在阿联酋、巴林等地进行,目前试验情况显示安全性良好,疫苗对全球多地的新冠病毒感染可以起到保护作用。他也表示,公司位于武汉、北京的两个车间,均已获得新冠疫苗生产许可证,两车间合计年产量可达3亿剂。
当日,中国生物向武汉市捐赠了10万人份(20万支)新冠肺炎灭活疫苗,用于武汉抗疫一线人员及驰援武汉的医护工作者的自身防护,杨晓明代表公司向武汉市副市长陈红辉递交了捐赠书。
昨日上午,第十三届中国生物产业大会在武汉揭幕,杨晓明在大会上透露,中国目前有四款新冠肺炎疫苗进入III期临床试验,这其中就包括中国生物旗下的武汉生物和北京生物各一款。他表示,此前中国生物总共进行了2,240人的一期二期临床试验,因为中国内地目前已经没有本土病例,中国生物的新冠肺炎疫苗目前正在阿联酋、巴林等地进行III期临床试验。试验入组人数已经达到42,000人,其中有15%为阿联酋和巴林当地受试者,另外入组的还包括多国受试者,中国生物计划在秘鲁和阿根廷再启动两组临床试验,以充分验证疫苗的安全性和有效性。
目前的试验情况来看,疫苗的安全性良好,杨晓明续称,从III期临床试验的分析来看,接种灭活疫苗的受试者血清可以与来自英国、奥地利、俄罗斯、武汉、北京新发地、重庆、青岛等国家和城市采集的流行株产生交叉中和保护,表明疫苗对全球多地的新冠病毒感染可以起到保护作用。他表示,中国的新冠肺炎疫苗离最后的获批上市只剩一个III期临床试验的距离。
京汉2厂合计年产量达3亿剂
杨晓明表示,中国生物全球最早获得批准新冠病毒灭活疫苗的临床试验,在开发新冠病毒疫苗的路径选择上有自身的逻辑,中国生物选择开发灭活型疫苗,是基于疫情爆发时可以获得病毒毒株的条件和在疫苗生产工艺、研发团队等因素下的综合考量,总的目标是疫苗的开发必须快速、有效、安全,且可以足量供应。他举例说,这就如同生红薯种到地里可以继续生长,而把生红薯煮熟,它就失去生长和繁殖能力,灭活就是让病毒失去毒性和繁殖能力。
杨晓明透露,位于武汉、北京的两个车间,均已获得新冠疫苗生产许可证,两车间合计年产量可达3亿剂。「北京车间还将进一步扩产至年产6亿剂,未来两个工厂将达到年产量10亿剂的规模」。
疫苗立项一日内可获回覆
国家药监局药品审评中心首席审评员王涛则透露,作为监管部门,在新冠肺炎疫苗的研发过程中,国家药监局启动应对突发公共衞生事件应急处理所需药品的特别审批机制,对疫苗企业的监管进行提前介入,企业对疫苗项目进行立项评估阶段,只要企业提出要求,24小时内即可得到回覆。在临床前研究阶段,鼓励企业对研究计划、数据结果和报告进行滚动提交,药监局对资料进行同步审评,企业疫苗研发获得临床试验批准的速度之快前所未有,他表示,临床前研究阶段,研究做完之日就是审评完成之时。
但他也强调,快速的同时,监管部门对安全性坚持严格标准,临床试验中出现的任何疑似感染情况,都会被视作存在严重安全性问题而叫停。王涛表示,国家药监局从疫情期间开始发布的多个疫苗开发指导原则体现的监管要求被国外业界普遍接受和认可,疫苗的III期临床试验需要一年以上时间才能完整地完成,药监局将继续帮助中国企业顺利完成境外的III期临床试验。